Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: GABAPENTIN ZENTIVA 100  mg,  300  mg,  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: AIC n. 036777/M 
  Codice  Pratica  C1A/2011/2671  -  procedura  DK/H/508/IA/029/G   -
grouping variations composto da: 
  - 2 Tipo IAIN n. B.III.2 a)  1  -  modifica  delle  specifiche  del
principio attivo gabapentin che non figurava nella Farmacopea Europea
al fine di conformarsi alla monografia di Ph. Eur. 
  - 1 Tipo IA n. B.I.a.3 a) - modifica della dimensione del lotto del
principio attivo sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
del lotto (da: 420+-15 Kg a: 1500+-54 Kg). 
  Medicinale: LETROZOLO ZENTIVA 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 040413/M 
  Codice Pratica C1B/2011/2525  -  procedura  NL/H/1690/001/IA/008  -
variazione Tipo IB n. A.2: cambio del nome del prodotto medicinale in
Cipro. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD2008