Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: Esomeprazolo Zentiva 20  mg  e  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 040562/M 
  Codice Pratica C1B/2011/2505 - procedura n.  IS/H/0155/01-02/IB/013
- Tipo IB n. B.II.b.4 z): Modifica della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. Aggiunta, per ciascun dosaggio, di  un  nuovo  lotto
del prodotto finito (equivalente a  6.788.400  capsule  da  20  mg  e
3.394.200 capsule da 40 mg) alle dimensioni attualmente autorizzate. 
  Medicinale: Exemestane Zentiva 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 040940/M 
  Codice Pratica C1B/2011/2864 - Variazione n. NL/H/1941/001/IB/007 -
Tipo I B unforseen n. B.I.a.1 z) - Aggiornamento  della  Closed  Part
del DMF di Synthon BV in seguito all'aggiunta di un secondo fornitore
dello starting material androstadienedione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD2010