Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: Finasteride Zentiva 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037722/M 
  Codice Pratica C1A/2011/2581 - Variazione n. DE/H/1977/001/IA/016 -
Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2008-024-Rev 01) da parte
di un nuovo fabbricante (MSN LABORATORIES LIMITED  Andhra  Pradesh  -
India) richiesto in aggiunta a quanto gia' autorizzato. 
  Medicinale:   Omeprazolo   Zentiva    20    mg    capsule    rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037333/M 
  Codice Pratica C1A/2011/2363 - Variazione n. DE/H/0557/001/IA/024 -
Tipo  IA  n.  B.III.1.b)3  -  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2001-211-Rev
01) relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina da parte di  un
fabbricante  gia'  approvato  (STERLING  BIOTECH  LIMITED   Vadodara,
Gujarat - India). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD2012