Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
      sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare A.I.C: LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS 
  149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Francia 
  Specialita' medicinale: Entumin 
  Numero di A.I.C. e confezione: 021553019  -  40  mg  compresse,  30
compresse; 021553021 - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 10
ml 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1A/2011/2336 
  "Single variation", variazione tipo IAIN,  n.  B.II.b.2.:  Modifica
delle modalita' di rilascio dei lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito b)1. Sostituzione di  un  fabbricante
responsabile  del   rilascio   dei   lotti   (senza   controllo   dei
lotti/prove): da Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale  Schito  131,
80058 Torre Annunziata (NA), Italia a Mipharm  S.p.A.,Via  B.Quaranta
12 - 20141 Milano, Italia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net s.r.l. 

 
T12ADD2055