Modifica stampati ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE 
 

  Specialita' medicinale: WINCH 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 037766, tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Codice pratica: N1B/2011/2382 
  Titolare A.I.C.: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva  2001/83/CE
- aggiornamento di  SPC  e  PIL  in  linea  con  la  Decisione  della
Commissione Europea del 02/09/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T12ADD2059