Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Brimonidina  ratiopharm;  confezioni  e  numeri   AIC:
038671/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2393 Variazione DK/H/1270/01/IB/07 Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1
Estensione del periodo di validita' del prodotto  finito  cosi'  come
confezionato per la vendita da 24 a 48; 
  Medicinale:  Diltiazem  ratiopharm;  Confezioni   e   numeri   AIC:
033175023 120mg capsule a  rilascio  modificato  28  capsule;  Codice
Pratica N1A/2012/138 Grouping of Variations Tipo IA n. A.5.b Modifica
del nome del produttore non responsabile del rilascio  dei  lotti  da
Eurand S.r.l. a Aptalis Pharma S.r.l.; 
  Medicinale:  Diclofenac  ratiopharm;  Confezioni  e   numeri   AIC:
029457013 50mg compresse 30 compresse; Codice  Pratica  N1A/2011/2344
Grouping of Variations Tipo IA  n.  B.III.2.a.2  Aggiornamento  delle
specifiche degli  eccipienti  "silice  colloidale  idrata"  e  "acido
metacrilico - etile acrilato  copolimero  (1:1)  dispersione  30  per
cento" in conformita' alla Ph. Eur.; 
  Medicinale:  Exemestane  ratiopharm;  Confezioni  e   numeri   AIC:
040786/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/427 Variazione DK/H/1734/01/IB/03 Tipo IB n. A.2.b  Modifica
del  nome  del  prodotto  in  Francia  da  Exemestane  ratiopharm   a
Exemestane ratiopharm generiques; 
  Medicinale:  Tamsulosina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
037055/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2978 Variazione DE/H/1879/01/IB/10 Tipo IB n. A.2.b Modifica
del nome del prodotto in Danimarca e Norvegia da Cepalux a Tamsulosin
"Teva"; 
  Medicinale:  Risedronato  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
040117/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2865  Variazione  DK/H/1275/01/IB/12  Tipo  IB  n.   C.I.1.b
Modifica degli  stampati  in  accordo  alla  Decisione  finale  della
Commissione Europea del 13/07/2011 per la procedura di referral  art.
31 per i prodotti contenenti il principio attivo Risedronato; 
  Medicinale: Atenololo Clortalidone ratiopharm; Confezioni e  numeri
AIC: 033054014 50 mg/12,5 mg compresse 28  compresse;  033054026  100
mg/25  mg  compresse  28  compresse;  Codice  Pratica  N1A/2011/2175;
Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva: certificato aggiornato da  un  fabbricante  gia'  autorizzato
(Archimica) - da R1-CEP 2001-020-REV 02 a R1-CEP 2001-020-REV03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD2139