Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano apportata ai sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale - Confezione e numero A.I.C.: 
  RENAZOLE 1 mg COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM  -  28  compresse  in
Blister PVC/PVDC/A1 - AIC 040073013 
  - 100 compresse in contenitore HDPE con chiusura a prova di bambino
- AIC 040073025 
  Codice Pratica C1B/2011/2963 -  Variazione  n.  IT/H/0271/01/IB/002
tipo IB forseen C.I.1.b - Modifica apportata per aggiornamento RCP  a
seguito della Decisione della Commissione europea del  18/05/2011  ai
sensi dell'art. 30 e 31  della  Direttiva  2001/83  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 2  -  3  -
4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 - 5.3
e  6.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T12ADD2666