Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Pantoprazolo  ratiopharm;  confezioni  e  numeri  AIC:
039061/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2687 Grouping of Variations DE/H/945/01-02/IB/41/G Tipo IAin
n. B.II.b.1.a-b/ Tipo IB n.  B.II.b.1.e  Aggiunta  del  sito  per  la
produzione ed il confezionamento primario e secondario Advance Pharma
GmbH, Wallenroder Strasse 12-14 13435  Berlin  Germany;  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a Aggiunta del sito in cui vengono effettuati  il  controllo
dei lotti Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH  &  Co.
KG Wallenroder  Strasse  8-14  13435  Berlin,  Germany;  Tipo  IB  n.
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto  del  prodotto  finito
sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto; Tipo IB n. B.II.b.3.z Modifica nel processo di produzione  del
prodotto finito; 
  Medicinale: Eugastrol antiacido; confezioni e numeri AIC:  040231/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/2686
Grouping  of   Variations   DE/H/939/01-02/IB/31/G   Tipo   IAin   n.
B.II.b.1.a-b/  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  Aggiunta  del  sito  per  la
produzione ed il confezionamento primario e secondario Advance Pharma
GmbH, Wallenroder Strasse 12-14 13435  Berlin  Germany;  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a Aggiunta del sito in cui vengono effettuati  il  controllo
dei lotti Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH  &  Co.
KG Wallenroder  Strasse  8-14  13435  Berlin,  Germany;  Tipo  IB  n.
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto  del  prodotto  finito
sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto; Tipo IB n. B.II.b.3.z Modifica nel processo di produzione  del
prodotto finito; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD2667