Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Macrogol 3350 Teva; Confezioni e numeri  AIC:  040881/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/2853
Variazione NL/H/1865/01/IA/03 Tipo IA n. A.1 Modifica  dell'indirizzo
del titolare AIC Teva GmbH in Germania da Wasastr. 50 01445  Radebeul
Germany a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany; 
  Medicinale: Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC: 040275/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2328
Grouping of Variations UK/H/1900/01/IA/06/G Tipo IA n.  A.1  Modifica
degli indirizzi dei titolari AIC: TEVA GmbH in Germania  da  Wasastr.
50 01445 Radebeul Germany a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany;  Teva
Sante in Francia da 1 Cours du Triangle, Immeuble  Palatin  1,  92936
Paris La Defense Cedex, France a 110 Esplanade Du General De  Gaulle,
92931  Paris  La  Defense  Cedex,  France;  Teva  Pharma  -  Produtos
Farmacêuticos Lda in Portogallo da Edificio Cyprium,  Avenida  25  de
Abril, n° 15 - 2F, 2795-195 Linda a Velha Portugal a  Edificio  Tejo,
Rua Quinta do Pinheiro n.° 16-6° 2790-143 Carnaxide Portugal; 
  Medicinale: Azitromicina Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038929/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/3316 Variazione  NL/H/945/01/IB/13  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.f
Modifiche minori  nel  processo  di  produzione  di  una  sospensione
acquosa orale; 
  Medicinale:  Donepezil  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri   AIC:
040386/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/3080  Variazioni  UK/H/1515/01-02/IB/02  Tipo  IB  n.  A.2.b
Modifica del nome del medicinale in Germania da Donepezilhydrochlorid
Teva  a  Donepezil-HCl-ratiopharm;   Codice   Pratica   C1A/2011/2883
Variazione UK/H/1515/01-02/IA/03 Tipo IAin n.  B.II.b.2.b.1  Aggiunta
del produttore responsabile del rilascio dei lotti,  senza  controllo
dei  lotti  Merckle  GmbH  Ludwig-Merckle-Str.  3  89143   Blaubeuren
Germany;      Codice      Pratica      C1B/2011/3273       Variazione
UK/H/1515/01-02/IB/04  Tipo  IB  n.  A.2.b  Modifica  del  nome   del
medicinale in Spagna da Donepezilo Davur a Donepezilo Teva; 
  Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040510/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/3076
Grouping of Variations UK/H/1228/IB/08/G Tipo IB  n.  A.2.b  Modifica
del nome del medicinale in Danimarca da Quetiapin Teva  a  Quetiapine
Teva; in Spagna da Quetiapina Davur a Quetiapina  Teva;  in  Slovenia
Qvetiapin Teva a Loquen; 
  Medicinale:  Gliclazide  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038372/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2732 Variazione DE/H/0895/01/IB/09 Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1
Estensione del periodo di validita' del prodotto  finito  cosi'  come
confezionato per la vendita da 2 a 3 anni; 
  Medicinale: Pravastatina Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  037517/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/2457
Grouping of Variations NL/H/543/IA/34/G Tipo IA n. A.1 Modifica degli
indirizzi dei titolari AIC: TEVA GmbH  in  Germania  da  Wasastr.  50
01445 Radebeul Germany a Graf-Arco-Str. 3  89079  Ulm  Germany;  Teva
Sante in Francia da 1 Cours du Triangle, Immeuble  Palatin  1,  92936
Paris La Defense Cedex, France a 110 Esplanade Du General De  Gaulle,
92931  Paris  La  Defense  Cedex,  France;  Teva  Pharma  -  Produtos
Farmacêuticos Lda in Portogallo da Lagoas Park,  Edificio  1  Piso  3
2740-264 Porto Salvo Portugal a Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro
n.°16-6° 2790-143 Carnaxide Portugal; 
  Medicinale: Vincristina  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038549/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/2854 
  Variazione NL/H/1092/01/IA/08 Tipo IA n. A.1 Modifiche del  nome  e
dell'indirizzo del titolare dell'AIC  in  Francia  da  Teva  Classics
Imeuble Palatin 11, cours du Triangle 92936 Paris La  Defense  cedex,
France da Teva Sante 110, Esplanada du General de Gaulle 92931  Paris
La Defense cedex, France; 
  Medicinale: Flecainide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038100/M  per
tutte  le  confezioni   autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2012/67
Variazione IT/H/174/01/IA/09 Tipo IA  n.  B.II.b.4.a  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto; 
  Medicinale: Fenofibrato Teva; Confezioni e numeri AIC: 039804/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/3009
Variazione UK/H/1565/02/IB/04 Tipo IB n. B.II.b.1.e Aggiunta del sito
di produzione del principio attivo Pliva Croatia  Limited  /Teva  APl
(TAPI) Croatia Limited , Prudnička cesta 98 10291 Prigorje Brdovečko,
Croatia; 
  Medicinale: Flutamide Teva; Confezioni e numeri AIC:  034649/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2970
Grouping of Variations NL/H/170/01/IA/13/G Tipo IA n. A.5.b  Modifica
del nome del sito di confezionamento da Ivax Pharmaceuticals s.r.o. a
Teva Czech Industries s.r.o.; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 Aggiunta  del
sito Teva Czech Industries s.r.o. per il controllo e il rilascio  dei
lotti; 
  Medicinali,  Confezioni  e  numeri  AIC:  Losartan/Idroclorotiazide
Teva, 038028/M; Ondansetron Teva, 038434/M; Quetiapina Teva, 040511/M 
  Fenofibrato Teva, 039804/M; Levocetirizina Teva,  039265/M;  Codice
Pratica C1A/2011/3070, Grouping of Variations UK/H/XXXX/IA/129G  Tipo
IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  TEVA  GmbH  in
Germania da Wasastr. 50 01445 Radebeul  Germany  a  Graf-Arco-Str.  3
89079 Ulm Germany; 
  Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Claritromicina Teva, 037559/M;
Oxcarbazepina TEVA, 039416/M; Nebivololo Teva,  038022/M;  Nebivololo
Teva  Italia,  040028/M;  Ramipril  Idroclorotiazide   Teva   Italia,
038281/M;   Ramipril   Teva   Italia,   040027/M;   Codice    Pratica
C1A/2011/3119 Grouping of Variations UK/H/XXXX/IA/129G Tipo IA n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC TEVA  GmbH  in  Germania  da
Wasastr. 50 01445 Radebeul  Germany  a  Graf-Arco-Str.  3  89079  Ulm
Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD2675