Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale di uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: BECOTIDE. Ai sensi della Determinazione  AIFA
25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  1) Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  50  mcg/erogazione  soluzione
pressurizzata per inalazione - 1 flacone da 200  erogazioni  (AIC  n.
023378019), 250 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
- 1 flacone da 200 erogazioni (AIC n. 023378072): 
  Var.  Tipo  IA  A.7:   Eliminazione   del   sito   produttore   del
beclometasone dipropionato, Glaxo Operations UK Ltd 10, Cobden Street
- Angus DD10 8EA, Montrose UK. Codice pratica N1A/2012/94. 
  Data di approvazione: 24 febbraio 2012. 
  2) Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mcg spray nasale,  sospensione
- 1 flacone da 200 erogazioni (AIC n. 023378058): 
  - Grouping of  variations:  Tipo  IA  A.7:  Eliminazione  del  sito
produttore del beclometasone dipropionato, Glaxo  Operations  UK  Ltd
10, Cobden Street - Angus DD10  8EA,  Montrose  UK  +  Tipo  IA  A.7:
Eliminazione  del  sito  responsabile   della   micronizzazione   del
beclometasone dipropionato, Glaxo Operations UK Ltd - Priory Street -
Hertfordshire, Ware  UK,  prodotto  dal  sito  Glaxo  Operations  Ltd
(Montrose- UK). Codice pratica N1A/2012/106. Data di approvazione: 27
febbraio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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