Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del d.lvo n. 274 del 29/12/2007 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/129 
  Specialita' Medicinale: SINTOPRAM 
  Confezioni: 40 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n. 036327017 
  Tipologia della variazione: C.I.3a 
  Tipo  di  modifica:  modifica   stampati   su   richiesta   Ufficio
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea con la nota
RNF  del  14/11/2011  e  successiva  integrazione  e  rettifica   del
29/11/2011. 
  E' autorizzata la modifica della stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                        Legale rappresentante 
                             Paolo Botti 

 
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