Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita'  Medicinale:  DROPAXIN  (aic:  036063)   gocce   orali,
soluzione 10 mg/ml 
  Confezioni: 
  036063016 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml 
  036063055 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 60 ml 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/0136/001/IB/013 C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3227 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo in  accordo
alla  decisione   finale   dell'EU   Worksharing   procedure   Number
NL/H/PSUR/0023/003 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.8; del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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