Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. Prodotto Medicinale: FASTJEKT Confezioni e numeri A.I.C.: "330 mcg - soluzione iniettabile per uso intramuscolare" AIC n. 028505016, "165 mcg - soluzione iniettabile per uso intramuscolare" AIC n. 028505028 N° e Tipologia variazioni: variazione N1B/2011/2155 Grouping variation di 5 variazioni: 1 variazione B.II.e.6.a modifica del confezionamento primario non a contatto con il prodotto finito, che impatta sui materiali stampati: modica dei componenti esterni dell'autoiniettore. 1 variazione B.II.e.6.b modifica del confezionamento primario non a contatto con il prodotto finito, modifica che non impatta sui materiali stampati: modifica dello stantuffo 1 variazione n. B.II.b.3.z, modifica minore del processo produttivo, aggiunta di una nuova macchina supplementare per il riempimento (Bosch) 1 variazione n. B.II.b.3.z, modifica minore del processo Produttiv: assemblaggio e confezionamento automatizzato del nuovo autoiniettore. 1 variazione n. B.II.d.2.d modifica di una procedura di analisi del prodotto finito: sostituzione del test di funzionalita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T12ADD2723