Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
 medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: TOTALIP Confezioni e numeri  di  A.I.C.:10,
20, 40 e 80 mg compresse rivestite con film, tutte  le  confezioni  -
AIC: 033006.../M 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
    
  Procedura di mutuo riconoscimento: IT/H/299/001-004/IA/001/G. 
  Grouping di variazioni di Tipo IA e IAIN (B.II.b.1.a - A.5.b) 
  Tipo IA - A.5 Modifica del nome del produttore del prodotto finito,
compresi i siti di controllo della qualita' b) Tutti  gli  altri  (da
Aitena S.A. a FCC Logistica S.A. (Spagna)) - Tipo IA  e  IAIN  -  A.5
Modifica del nome del produttore del prodotto finito, compresi i siti
di controllo della qualita' a) Produttore responsabile  del  rilascio
dei lotti + A.5  b)  Tutti  gli  altri  (da  Industrias  Farmaceutica
Almirall Prodesfarma, S.L. to Industrial Farmaceuticas Almirall  S.L.
(Spagna)) - Tipo IAIN - B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione
a) Sito di imballaggio secondario (Cemelog Zrt.  (Ungheria))  -  Tipo
IAIN -B.II.b.1 Aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  a)  Sito  di
imballaggio secondario (Tjoa Pack Hungary  Kft.  (Ungheria)).  Codice
pratica: C1A/2011/3112 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD2746