Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ - 10  mg  compresse  rivestite  con
film. 
  Confezioni : Tutte Codice AIC medicinale: 037206/M 
  Procedura europea n° DE/H/2045/002/IA/023 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta sito responsabile del
controllo e rilascio dei lotti: S.C. Sandoz Srl,  Str.  Livezeni  nr.
7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania. 
  Data di implementazione: 16/12/2011. 
  Medicinale:  ZATIMAR  -   15   mg,   30   mg,   45   mg   compresse
orodispersibili. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037885/M 
  Procedura europea n° NL/H/0711/001-002-003/IA/023 
  Modifica tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento  dei  limiti  delle
specifiche del prodotto finito. 
  Data di implementazione: 17/05/2011. 
  Medicinale: FELODIPINA SANDOZ - 5 mg, 10 mg  compresse  a  rilascio
prolungato. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037565/M 
  Procedura europea n° DE/H/1981/IA/011/G 
  Grouping  variation:   Modifiche   tipo   IA   n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte  del  produttore
gia' autorizzato EVERLIGHT Chemical Industrial Corporation: da R0-CEP
2004-257-Rev 01 a R1-CEP 2004-257-Rev 00 + Modifica tipo IA n. A.7  -
Eliminazione del sito di produzione: HEXAL AG. 
  Data di implementazione: 15/01/2012. 
  Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ - 500 mg  compresse  rivestite  con
film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037600/M 
  1) Procedura europea n° DE/H/1903/001-002/IA/022 
  Modifica  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Sandoz
Industrial  Products  S.A.:  da  R0-CEP  2002-257-Rev  03  a   R1-CEP
2002-257-Rev 00. 
  Data di implementazione: 06/01/2012 
  2) Procedura europea n° DE/H/1903/002/IA/023 
  Modifica  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese  Km
4,300, IT-00060 Formello (RM). 
  Data di implementazione: 13/01/2012 
  Medicinale: IMMUNOPRIN - 50 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037476/M 
  Procedura europea n° DK/H/0843/IA/014/G 
  Grouping variation: Modifiche tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  IA  n.
B.II.b.1.b + IA n. B.II.b.2.A- Aggiunta sito per  il  confezionamento
primario, secondario e controllo lotti:  Haupt  Pharma  AMAREG  GmbH,
Donaustaufer Str.378, DE-93055 Regensburg -  Germany  +  Tipo  IA  n.
B.II.c.1.c Eliminazione  di  un  parametro  non  significativo  delle
specifiche: eliminazione del parametro  di  specifica  microbica  per
l'eccipiente Opadry Clear + Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  Presentazione
nuovo CEP per il  principio  attivo  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato   Fermio   Oy:   da   Drug   Master   File   a   CEP   n.
R0-CEP-2006-317-Rev 01 + Tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per
il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Xhejiang
Cheng Yi: da R0-CEP 2005-099-Rev 00 a R1-CEP 2005-099-Rev 00  +  Tipo
IA n. B.III.2.b Modifica delle  procedure  di  prova  della  sostanza
attiva per adeguamento ad un aggiornamento della corrente monografia. 
  Data di implementazione: 23/12/2011. 
  Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ - 50 mg + 12,5 mg, 100
mg + 25 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039154/M 
  Procedura europea n° UK/H/1176/IB/009/G 
  Grouping variation: Modifica tipo IB n. B.I.a.2.e -  Modifiche  del
processo di  produzione  del  principio  attivo  losartan  potassico:
modifica minore nella Restricted Part del Drug  Master  File  +  tipo
IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio  attivo
losartan potassico per adeguamento alla corrente Ph. Eur. 
  Data di implementazione per la modifica tipo IA: 31/12/2010. 
  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ - 20  mg  +  12,5  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037403/M 
  Procedura europea n° DE/H/2016/001-003/IB/009 
  Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta sito  per  la  produzione
del prodotto finito: Salutas Pharma Gmbh - Otto-von-Guericke-Allee, 1
- 39179 Barleben - Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott: ssa Enrica Tornielli 

 
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