Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A 
  Medicinale: TORASEMIDE HEXAL - 10 mg compresse. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036487/M 
  Procedura europea n° SE/H/361/03/IA/27/G 
  Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione: Hexal AG + tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP
per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato  AIM
Arevipharma: da R0-CEP 2006-127-Rev 00  a  R0-CEP-2006-127-Rev  01  +
Tipo   IAin   n.    B.III.1.a.3    -    Presentazione    nuovo    CEP
(R0-CEP-2009-061-Rev 00) per il principio attivo da parte  del  nuovo
produttore  Zhejiang  Huahai  Pharrmaceutical  Co.,   Ltd.   Xunqiao,
China-317 024 Linhai, Zhejiang Province. 
  Data di implementazione: 06/05/2011. 
  Medicinale: FENTANIL HEXAL - 25 mcg/ora, 50  mcg/ora,  75  mcg/ora,
100 mcg/ora cerotti transdermici. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036730/M 
  Procedura europea n° FI/H/0374/001-002-003-004/IB/016 
  Modifica tipo IB n. B.II.d.1.a - Restringimento  dei  limiti  delle
specifiche del prodotto finito. 
  Medicinale: CITALOPRAM HEXAL - 20 mg, 40 mg compresse rivestite con
film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036367/M 
  Procedura europea n° NL/H/0366/IA/046/G 
  Grouping  variation:  Modifica   tipo   IAin   n.   B.III.1.a.3   -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-016-Rev  02)  per  il  principio
attivo da parte  del  nuovo  produttore  Matrix  Laboratories  Ltd  -
(Unit-3) Plot No.38 to 40, 49 to 51, Phase IV  I.D.A.,  Jeedimetla  -
India-500 055 Hyderabad, Andhra Pradesh + tipo IAin n. B.III.1.a.1  -
Presentazione  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharrmaceutical Co., Ltd:
da EDMF a R0-CEP 2010-037-Rev 00 + tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei
siti di produzione della sostanza attiva:  Sumitomo  e  Cipla  Ltd  +
eliminazione  sito  di  produzione,  confezionamento,   controllo   e
rilascio lotti: Hexal A/S. 
  Data di implementazione: 11/11/2011. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL - 50 mg,  100  mg,  150  mg,  200  mg
capsule rigide. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037343/M 
  Procedura europea n° DE/H/0426/IA/031/G 
  Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore
di una procedura di prova autorizzata: metodo di prova della densita'
+ tipo IAin n.  B.II.a.1.a  -  Modifica  dell'inchiostro  di  stampa:
aggiornamento della formulazione. 
  Data di implementazione: 02/12/2011. 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL - 10 mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037213/M 
  Procedura europea n° DE/H/2047/002-004/IA/010 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta sito per il controllo
e rilascio lotti: S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni  nr.  7A,  540472
Targu Mures, Jud. Mures - Romania. 
  Data di implementazione: 16/12/2011. 
  Medicinale: FELODIPINA HEXAL - 5 mg, 10  mg  compresse  a  rilascio
prolungato. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037418/M 
  Procedura europea n° FI/H/0173/IA/036/G 
  Grouping  variation:   Modifiche   tipo   IA   n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte  del  produttore
gia' autorizzato EVERLIGHT Chemical Industrial Corporation: da R0-CEP
2004-257-Rev 01 a R1-CEP 2004-257-Rev 00 + Modifica tipo IA n. A.7  -
Eliminazione del sito di produzione: HEXAL AG. 
  Data di implementazione: 05/01/2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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