Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: Cisatracurio Sandoz 150  mg  -compresse  rivestite  con
film - 
  Codice AIC: 039891/M - Confezioni: tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Procedura Europea n. DE/H/2770/001/IB/001 
  Modifica Tipo IB  n.  B  II  f1  b1):  estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto da 18 a 24 mesi 
  Medicinale: ACIDO VALPROICO Sandoz 
  300 mg compresse a rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC  n.
036334011 
  500 mg compresse a rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC  n.
036334023 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva - sodio valproato - da parte di un produttore gia' autorizzato
(KATWIJK CHEMIE BV - Katwijk - Olanda - R1-CEP 1997-021-Rev03) 
  Medicinale: CITICOLINA Sandoz 
  500 mg/4 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 027566025 
  1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 027566037 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica tipo IA n. B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica
della sostanza attiva - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
con corrispondente metodica (sostanze correlate). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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