Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Amiodarone Mylan 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  040758/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/93,   Procedura   n.
UK/H/0123/002/IAIN/038,  Variazione  di  Tipo  IAIN  n.   B.II.b.1.a,
Aggiunta del sito di confezionamento  secondario  per  l'Italia,  DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A Viale Delle Industrie, 2 -  20090  Settala
(MI), Italy. 
  Specialita' medicinale: Enalapril Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  036488/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2011/3018,   Procedura   n.
UK/H/0600/02-04/IB/027 Variazione di Tipo IB  foreseen  n.  B.II.d.2:
Mod. della procedura di prova del prodotto finito d)  Altre  mod.  di
una procedura di  prova  (Sostituzione  di  un  metodo  HPLC  per  la
determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito). 
  Specialita' medicinale: Lansoprazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  036757/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/2877,   Procedura   n.
FI/H/0395/01-02/IA/019, Variazione di tipo IA n. B.II.b.2: Mod. delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di  Dr.  Echevarne,  S.A.
(Spagna) come produttore responsabile per il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: Paroxetina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  035449/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2012/108,   Procedura   n.
DK/H/0244/001-002/IAin/047/G. Variazione  Grouping,  consistente  in:
Var. tipo IAin n. B.II.b.1: Aggiunta del sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario. Var.  tipo  IAin
n. B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito  -
b) Sito di imballaggio primario.  Aggiunta  di  Mylan  Hungary  Kft.,
Komarom. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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