Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: ZECOVIR - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  7 compresse da 125 mg - AIC n. 035722014/M 
  35 (5x7)compresse da 125 mg - AIC n. 035722026/M 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
    
  Variazione  di  tipo  IB  B.II.d..z:  Modifica  del  controllo  del
prodotto finito - Introduzione metodo UV  in  alternativa  al  metodo
HPLC per  il  test  analitico  della  sostanza  attiva  al  rilascio.
Procedura    europea:    DE/H/0342/001/IB/018.    Codice     pratica:
C1B/2011/2348. Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 20
gennaio 2012. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD2753