Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                            D.Lgs. 274/07 
 

  Titolare AIC: SpePharm Holding BV, con sede in Kingsfordweg, 151  -
1043 GR Amsterdam (Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: Dantrium - Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg polvere per soluzione per infusione -  12  flaconcini  -  AIC
024372094; 
  20 mg polvere per soluzione per infusione -  36  flaconcini  -  AIC
024372082 
  Codice Pratica N1A/2011/2482 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
Variazione tipo IAIN  n.  B.II.b.1)  Replacement  or  addition  of  a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product: a) secondary packaging site - addition: Loxxess
Pharma GmbH - Pfaffenrieder Strasse  5  -  D-82515  Wolfratshausen  -
Germany. 
  Codice Pratica N1B/2011/2282 
  Variazione  tipo  IB  n.  B.II.d.1  Change  in  the   specification
parameters and/or limits of the finished product: z) other variation:
alignment of the pH at release with the pH during shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Laura Crippa 

 
T12ADD2757