Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
        Notifica regolare UVA del 20/02/2012 - Prot. N. 15302 
 

  Specialita' Medicinale: TRANIZOLO (aic:037093), 100 mg capsule 
  Confezioni: 037093022, 037093085, 037093186, 037093150,  037093059,
037093111, 037093109,  037093174,  037093061,  037093073,  037093162,
037093135, 037093034,  037093198,  037093097,  037093123,  037093046,
037093147, 037093010 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/641/01/IB/12, C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/1548 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  in  accordo   al   Public
Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with
Article 45 of Regulation (EC) n.1901/2006 per i medicinali a base  di
itraconazolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD2758