Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: NORCURON (aic: 026566) 
  Confezioni: 
  026566048 - "10  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 10 flaconcini di polvere da 5 ml (Autorizzata) 
  026566024 - "4 mg/1ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 10 fiale  di  polvere  +  10  fiale  di  solvente
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: N.V. ORGANON 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/2322 
  Tipo di modifica: Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  alla
conclusione della procedura di PSUR worksharing CZ/H/PSUR/0002/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  da  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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