Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                    Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania,  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PRADIF 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 
  Confezione da 20 capsule - A.I.C. n. 030106013/M 
  Confezione da 30 capsule - A.I.C. n. 030106025/M 
  "0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film" 
  In corso di registrazione. 
  CODICE PRATICA: C1A/2011/2976 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO GROUPING  N.:  NL/H/xxxx/IA/125/G
relativa      alle      variazioni      NL/H/106/001/IA/039/G       e
NL/H/555/001/IA/014/G. 
  MODIFICHE APPORTATE: raggruppamento di variazioni tipo IA ("Do  and
Tell"): variazione tipo  IA  n.  B.II.d.2,  modifica  minore  di  una
procedura di prova approvata (microbiologia) del prodotto  finito,  e
conseguente variazione tipo IA n. B.II.d.1, modifica  delle  relative
specifiche (restringimento dei limiti). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. 
                          p.p. G. Maffione 
                          p.p. M. Cencioni 

 
T12ADD3009