Modifiche  secondarie  dell'AIC  di  un  medicinale  per  uso  umano,
           apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinali 
  Timololo Novartis  0,25%  collirio  soluzione  flacone  5  ml  (AIC
034429011/M) 
  Timololo  Novartis  0,5%  collirio  soluzione  flacone  5  ml  (AIC
034429023/M) 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.P.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/97 
  No. di procedura: UK/H/0261/001-002/IA/025. 
  Variazione tipo IAIN; B.III.1 Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea della sostanza attiva  presentato
da un fabbricante gia' approvato: 
  Da: Timolol Maleate DMF Reference 91269/05/95/02 dated 10-Apr-1997 
  A: R1-CEP-2001-296-Rev 03 from 06-Apr-2011. 
  Codice Pratica: C1A/2012/98 
  No. di procedura: UK/H/0261/001-002/IA/027. 
  Variazione tipo IA; B.I.b.1.c Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
Aggiunta del test effettuato per il  rilascio  dei  lotti:  Microbial
EnumerationTest. Metod: Total Aerobic Microbial  Count  (TAMC).  Test
limit: Requirement:< 10CFU/g 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD3073