Estratto comunicazione notifica regolare AIFA - UVA 
 

  Specialita' medicinale: ANSEREN (AIC 026380) 
  Confezioni: 026380030 - 15 MG CAPSULE RIGIDE,  026380028  -  30  MG
CAPSULE RIGIDE, 026380016 - 45 MG CAPSULE RIGIDE. 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/864 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Armonizzazione delle  indicazioni  terapeutiche
dei medicinali contenenti benzodiazepine a seguito comunicato AIFA in
data 08/04/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD3079