Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 
 
                    Codice Pratica: N1B/2011/2309 
 

  Specialita' Medicinale: DINTOINA (AIC n. 002129) 100  mg  compresse
rivestite 
  Confezione: 002129017 (30 compresse) 
  Codice Pratica: N1B/2011/2307 
  Specialita' Medicinale: DINTOINALE (AIC n. 002851) 100 mg +  40  mg
compresse 
  Confezione: 002851018 (30 compresse) 
  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 15.11.2011 e successiva integrazione del 24.11.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  per  il   Foglio
Illustrativo  entro  120  giorni  dalla  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale. 
  Le confezioni gia' prodotte che non rechino le  modifiche  indicate
dalla presente comunicazione possono essere  dispensate  al  pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Annarita Franzi 

 
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