Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del regolamento N.1234/2008/CE 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Via Lorenzini  n.  8,
20139 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ACTILYSE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  confezione da 10 mg - in corso di registrazione 
  CODICE PRATICA: C1B/2011/2524 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: DE/H/0015/004/IB/080 
  MODIFICA APPORTATA: variazione tipo IB n. B.II.d.1.a: modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito,
rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  confezione da 2 mg - in corso di registrazione 
  CODICE PRATICA: C1B/2011/2522 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: DE/H/0015/005/IB/081/G 
  MODIFICHE APPORTATE: raggruppamento di due variazioni  tipo  IB  n.
B.II.d.1.a: modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                           p.p. G.Maffione 
                           p.p. M.Cencioni 

 
T12ADD3081