Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: AMIODARONE ZENTIVA 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.L. 
  Confezione e N. di AIC: 032801019 - 200 mg compresse 
  N° e Tipologia 
  variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica : N1B/2011/669 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Modifica  stampati  in  adeguamento  a  quanto
raccomandato  in  seguito  alla  valutazione  dei  dati  sull'uso  di
amiodarone in eta' pediatrica effettuata nel corso della procedura di
Pediatric Worksharing secondo l'art. 45 del Regolamento CE 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. ssa Daniela Lecchi 

 
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