Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: FOSINOPRIL ZENTIVA 
  Confezioni: 037462/M (tutte le confezioni) 
  5 mg - 10 mg - 20 mg compresse 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.l. 
  N° e Tipologia 
  variazione: SE/H/533/01-03/IB/015 - C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica : C1B/2011/2538 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati  in  seguito  al  report
PhVWP su Hydrochlorothiazide (HCT). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6)
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. ssa Daniela Lecchi 

 
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