Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di Specialita' Medicinale per Uso Umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Codice Pratica  N1A/2011/1763  -  Specialita'  medicinale:  INALONE
Confezione "50 mcg spray nasale, sospensione" flacone 100  erogazioni
- AIC 024211056 
  Tipologia variazione: C.I.3a - Tipo di modifica: modifica  stampati
su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  AIFA/VI-73990/P  del  14.07.2011   e   successiva   precisazione
AIFA/VI-78575/P del 27.07.2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche riportate
nelle Note AIFA di cui sopra, non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale.  Pertanto,  entro  la
scadenza  del  termine  sopra  indicato,  tali  confezioni   andranno
ritirate dal commercio. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Alessandra Canali 

 
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