Estratto comunicazione notifica regolare UVA  del  24  febbraio  2012
                    protocollo AIFA/V & A/P/17431 
 

  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO 
  Confezioni.: 038470 "2.5 mg compresse  rivestite  con  film,  5  mg
compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film 
  Titolare: Angenerico SpA 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen 
  Codice pratica: N° C1B/2011/3212 
  Tipo di modifica: Adeguamento dell'RCP e  PIL  in  accordo  con  la
decisione della Pharmacovigilance Working  Party  (PhVWP)  di  giugno
2011 - EMEA/CHMP/PhVMP/569591/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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