Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi della Determina AIFA 25 Agosto 2011. 
 

  Specialita'  medicinale:  Gemcitabina  Hospira  Italia  -  AIC   n.
040638013/M  38mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione,  1
flaconcino da 200mg/5,3ml - AIC n.  040638025/M  38mg/ml  concentrato
per soluzione per infusione, 1  flaconcino  da  1g/26,3ml  -  AIC  n.
040638037/M  38mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione,  1
flaconcino da 2g/52,6ml. Titolare AIC: Hospira Italia Srl.  Tipologia
variazione: C.I.z) Other variation. Codice pratica N°  C1B/2011/2111.
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Irish Medicines
Board (IMB) - UK/H/1862/01/IB/004. Aggiornamento  di  SPC  e  PIL  in
linea con la Decisione dell'Irish Medicines Board (IMB) a conclusione
della DCP del dicembre 2010, allo scopo di chiarire le istruzioni per
la diluizione  del  medicinale  prima  dell'uso.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs.  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore affari regolatori: 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
T12ADD3133