Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: PENTACOL (AIC: 026925) 1,5g  granulato  per
sospensione rettale, 400 mg e 800  mg  compresse  gastroresistenti  a
rilascio modificato, 500 mg gel rettale, 2 g e 4 g  schiuma  rettale,
4g/100 ml sospensione rettale, 500 mg supposte. 
  Confezioni autorizzate: 026925127, 026925141, 026925053, 026925065,
026925178, 026925089,  026925154,  026925166,  026925115,  026925038,
026925040, 026925077, 026925180. 
  Titolare AIC: SOFAR S.p.A 
  Tipologia  variazione:  C.I.3a-   IB   foreste.   Codice   Pratica:
N1B/2010/4856 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  (FI  e  RCP)  in
ottemperanza alle conclusioni della procedura  di  valutazione  degli
studi pediatrici (DK/W/001/pdWS/001) presentati  in  base  all'art.45
del Regolamento 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno essere piu' dispensate al  pubblico  le
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Alfonso Labruzzo 

 
T12ADD3134