Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/19 
  Specialita' Medicinale: MAKADIP 
  Confezioni: "5 mg compresse" 28 compresse AIC 038053017  -  "10  mg
compresse" 14 compresse AIC 038053029 
  Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.1b IB forseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP, FI ed  Etichette  con  la
decisione della Commissione Europea del 07.10.2011. E' autorizzata la
modifica       degli       stampati       richiesta        (paragrafi
4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2,   5.3,6.2,6.6,   9   del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del  D.Lgs.
219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Ceriati 

 
T12ADD3135