Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
    di specialita' medicinali per uso umano. - Modifica stampati 
 

  Codice pratica: N1B/2011/1687 
  Specialita' medicinale: ELIOSID 
  A.I.C. e confezioni: 036321 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: S.F. GROUP S.r.l. 
  Tipologia variazione:C.I.3.a. - Tipo di modifica:modifica  stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   apportata:
aggiornamento SPC e PIL in linea con  le  note  RNF  del  14.07.2011,
20.07.2011, 27.07.2011 e 04.08.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo e di Etichette) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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