Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
    di specialita' medicinali per uso umano. - Modifica stampati 
 

  Codice pratica: N1B/2011/2220 
  Specialita' medicinale: REUMAGIL 
  A.I.C. e confezione: 025262066 "20 mg/1ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 6 fiale 1 ml 
  Titolare A.I.C.: S.F. GROUP S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  C.I.3.a.  -  Tipo  di  modifica:   modifica
stampati  su  richiesta   Ufficio   di   Farmacovigilanza.   Modifica
apportata: aggiornamento SPC e PIL in  linea  con  le  note  RNF  del
24/11/2011 (AIFA/VI-1149321P) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo e di etichette) relativamente  alla
confezione sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza in etichetta. Trascorso il termine suddetto non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  Decorrenza
modifica: immediatamente per il Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e, per il Foglio illustrativo ed Etichetta entro 120  giorni
dalla pubblicazione in GU della suddetta variazione. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD3137