Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
        Notifica regolare UVA del 24/02/2012 - Prot. N.17615 
 

  Specialita'  Medicinale:   SIMBATRIX   (aic:   037331)   -   Codice
confezioni: 
  037331016 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse 
  037331028 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  037331042 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  forseen.  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/2308 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  modifica  RCP  e  FI  in  seguito  a   Public
Assessment Report per simvastatina (DE/H/1347/01/03)  per  gli  studi
pediatrici sottomessi in accordo all'art.45  del  Regolamento(EC)  n°
1901/2006. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.4,4.8,5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD3139