Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: LEUSTATIN 10mg/10ml soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 7 flaconi - AIC 029005016 
  Codice pratica: N1B/2011/2345 
  B.II.b.1.f Sostituzione del sito produttivo per tutte le operazioni
produttive del prodotto finito ad eccezione del controllo e  rilascio
dei lotti, del confezionamento  secondario  per  prodotti  medicinali
sterili fabbricati con metodo asettico. 
  B.II.b.1.b Sostituzione del sito produttivo per  le  operazioni  di
confezionamento primario 
  DA: Centocor Ortho Biotech Products, L.P.  -  Raritan,  New  Jersey
(USA) 
  A: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana
N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Italy 
  B.II.b.2.a Sostituzione del sito  produttivo  responsabile  per  il
controllo dei lotti del prodotto finito 
  DA: Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmaceutica,  S.A.  Queluz
de Baixo - Barcarena (Portugal) 
  A: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana
N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Italy 
  B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
sino a 10 volte superiore. DA: 40 L - A: 55 L 
  B.II.b.3.z Modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Altre variazioni. 
  B.II.b.5.b  Modifica  dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Aggiunta  di   un   nuovo   parametro:   Endotoxin.   Action   Limit:
minore/uguale 10 EU/mg - Ph.Eur. (Kinetic Chromogenic) 
  B.II.b.5.c  Modifica  dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Eliminazione di test non significativo:  Manual  Seal  Force  Test  -
Particulate Matter 
  B.II.b.5.z  Modifica  dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Sostituzione di una procedura di prova 
  DA: Filter Integrity Testing 
  A: Filter Integrity Testing. Forward  Flow  Method  (Max  flow  2.9
mL/min) 
  Codice pratica: N1B/2011/2346 
  B.II.d.2.d Modifica delle procedure di prova del  prodotto  finito.
Sostituzione di una procedura di prova: 
  DA: Bacterial Endotoxin Specification on release  testing  of  drug
product. Gel Clot test method with a sensitivity limit  of  minor  of
0.125 EU/mg. 
  A: Bacterial Endotoxin Specification on  release  testing  of  drug
product. Kinetic Chromogenic with a sensitivity limit of minor  of  4
EU/mg. 
  Codice pratica: N1B/2011/2347 
  B.II.e.4.c Modifica  delle  dimensioni  del  contenitore  primario.
Medicinali sterili. 
  DA: 20 mL Type I glass vials - A: 10 mL Type I glass vials 
  B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi  di  confezionamento:
fiale. 
  DA: Amcor - A: Gerresheimer 
  Codice pratica: N1B/2011/2348 
  B.II.f.1.a.1. Riduzione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita 
  DA: 36 mesi - A: 24 mesi 
  Codice pratica: N1A/2012/174 
  A.7. Eliminazione di un sito di produzione  del  principio  attivo:
Raylo Chemicals Inc. - NW Edmonton AB - Canada 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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