Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi  del  regolamento  CE
                            n.1234/2008. 
 

  Codice Pratica n° N1B/2012/159 
  Specialita' Medicinale: SULAMID 
  Confezioni  e  n°  di  AIC:  "50  mg  compresse"-12  compresse  AIC
027547013 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Tipologia di variazione : Tipo IB n.C.I.3.a - Modifica stampati  su
richiesta Ufficio di Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 01/12/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e 4.8 del Riassunto Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto leg.vo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  data
della  presente  pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche 
  sopracitate. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Enza Gelso 

 
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