Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2012/97 
  Tipologia variazione: "Single  variation"  variazione  tipo  IA  n.
B.II.d.1: modifica dei parametri di specifica del prodotto finito  d)
soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
soppressione del parametro "contenuto di acqua" dalle specifiche. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036704 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2010/4174 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" variazione tipo IAIN
n. C.I.1.a e " variazione tipo IB foreseen n. C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Armonizzazione degli  stampati  in  seguito  alla
decisione  della  Commissione  nel  contesto  di  una  procedura   di
arbitrato per il prodotto di riferimento  a  norma  dell'articolo  30
della  direttiva  2001/83/CE  e  della  conclusione  della  procedura
europea    di    Work-sharing    (DE/W/pdWS/001)    per    l'aggiunta
dell'indicazione  pediatrica   in   accordo   all'articolo   46   del
Regolamento Pediatrico (EC) N°1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Codice Pratica: N1A/2012/145 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione tipo IA n. B.III.1 b) 3: presentazione di un certificato
di   conformita'   alla   farmacopea   europea   aggiornato   (R1-CEP
2000-029-Rev  03)  relativo  al  rischio  di  TSE  per   l'eccipiente
gelatina, presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato  (ROUSSELOT
SAS). 
  Variazione tipo IA n. B.III.1.a) 2: presentazione di un certificato
di   conformita'   alla   farmacopea   europea   aggiornato   (R0-CEP
2007-331-REV 01) per il principio attivo  "Lansoprazolo",  presentato
da un fabbricante gia' approvato (ESTEVE QUIMICA S.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numeri  AIC  e  confezioni:  037623016  "10   mg   capsule   rigide
gastroresistenti" 14 capsule in flacone;  037623028  "20  mg  capsule
rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2012/133 
  Tipologia variazione: "Single  variation"  variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.b) 3: presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-029-Rev  03)  relativo  al
rischio  di  TSE  per  l'eccipiente  gelatina,   presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (ROUSSELOT SAS). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040056  /M  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0162/001-002/IB/003  -  C.I.2.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/2843 
  Tipo di Modifica: adeguamento del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  a
quanto autorizzato per il  prodotto  di  riferimento  in  seguito  ad
aggiornamento di EPAR 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E'approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
T12ADD3209