Comunicazione notifica regolare UVA del 20/02/2012 - Prot. N. 15276 
 

  Specialita'   Medicinale:   ALLOPURINOLO   SANDOZ    (aic:039060/M)
Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  DE/H/1356/001-002/IB/005  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/2713 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati secondo il  PHvwp  Assessment
Report del 29/11/2011  su  "principi  attivi"  con  rischio  noto  di
Stevens Johnson syndrome e necrolisi tossica epidermica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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