Comunicazione notifica regolare UVA del 17/02/2012 - Prot. N. 14751 
 

  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL (aic: 036636/M) 15 mg -30
mg 45 mg Compressa Rivestita con Film. Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: HEXAL S.P.A. 
  N°   e    Tipologia    variazione:    NL/H/1578/001-003/IB/016    -
NL/H/1578/001-003/IB/018 C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/3285 e C1B/2010/4123 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP a  seguito  di  un  Pediatric
Worksharing (UK/H/0016/pdWS/001) ai sensi dell'art.45 del Regolamento
N.1901/2006/EC, e a seguito della decisione  del  PhVWP  Marzo  2010,
aggiornamento del paragrafo 4.6 relativo al rischio  di  ipertensione
polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs
durante la gravidanza. Modifiche analoghe al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.6, 4.8, 5.1 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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