Comunicazione notifica regolare UVA del 20/02/2012 - Prot. N. 15354 
 

  Specialita' Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ (aic: 037921/M)  0,5  mg
compresse, 1 mg compresse, 2 mg compresse. Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  SE/H/651/001-003/IB/024  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/1421 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica di RCP e PIL per  adeguamento  al  CSP
scaturito dalla procedura di PSUR work sharing (IT/H/PSUR/0012/002) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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