Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ (aic: 039221/M) 
  100 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione 
  Confezioni: Tutte - AIC: 039221/M 
  Titolare AIC: SANDOZ SPA 
  N° e Tipologia  variazione:  SE/H/0601/001/IB/010/G  -  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica  N°  C1B/2010/3239  -  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e  FI  a  seguito  del  PhVWP
relativamente all'uso dei beta agonisti a breve durata  d'azione  per
il rischio di ischemia miocardica e adattamento dei testi secondo  le
linee guida QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,  6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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