Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035869039 -  "1  g/3,5  ml  polvere  e
solvente per sol. iniettabile per uso IM" flacone + fiala solvente da
3,5 ml. 
  Codice pratica: N1B/2011/1394 
  Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.f  +  IAin  n.
B.II.b.1.a +  IAin  n.  B.II.b.2.b.2  -  Produzione,  confezionamento
secondario, controllo e rilascio lotti anche  presso  Biopharma  Srl;
Tipo IB n.  B.II.d.2.d  -  Aggiunta  nuova  procedura  di  prova  del
prodotto finito (UPLC method). 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035441 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/2298 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo  CEP  (R1-CEP
1999-033  Rev  00)  del   nuovo   produttore   Orchid   Chemicals   &
Pharmaceutical Ltd. 
  Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 032804027 - "20 mg  capsule  rigide  a
ril. prolungato", 50 capsule. 
  Codice pratica: N1A/2012/0013 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl. 
  Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 032808014  -  "120  mg  cps  rigide  a
rilascio mod.", 28 cps; 032808026 - "180 mg  cps  rigide  a  rilascio
mod.", 28 cps 
  Codice pratica: N1A/2012/0015 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 033519099 -  "200  mg  capsule  rigide
rilascio prolungato", 28 capsule 
  Codice pratica: N1A/2012/0014 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl. 
  Specialita' Medicinale: ADENOPLEX RICHTER 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 012352 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/0095 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  sito  di  produzione  del
prodotto finito: Biologici Italia Laboratories Srl. 
  Specialita' Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 035328 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/0125 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  sito  di  produzione  del
prodotto finito: Biologici Italia Laboratories Srl. 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO EG 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 033871 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/0123 
  Grouping di variazioni: Modifica Tipo IA n. A.5.b +  Tipo  IAin  n.
A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito di produttore  del  prodotto
finito e del rilascio dei lotti in Frazione Ravina , Via Provina, 2 -
38123 Trento. 
  Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EG 
  1) Numeri A.I.C. e confezioni : 033974015 "0,25 mg  compresse",  20
cpr;  033974027"  0,50  mg  compresse",  20  cpr;  033974039  "1   mg
compresse", 20 cpr 
  Codice pratica: N1B/2011/2174 
  Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c  -  Aggiunta
parametro di specifica con relativo metodo; Tipo IB n.  B.II.d.2.d  -
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. 
  2) Numeri A.I.C. e confezioni : 033974041 "0,75 mg/ml gocce  orali,
soluzione" 1 flacone 20 ml 
  Codice pratica: N1B/2011/2176 
  Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c  -  Aggiunta
parametro di specifica con relativo metodo; Tipo IB n.  B.II.d.2.a  -
Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EG 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 034296 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/2474 
  Modifica n. 4 x Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
produttore gia' autorizzato Fresenius  Kabi  Anti-Infectives  Srl  da
R0-CEP 2004-188 Rev 00 a R1-CEP 2004-188 Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 032307 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/0040 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
gia' autorizzato Recordati SpA da R0-CEP 2007-213  Rev  00  a  R0-CEP
2007-213 Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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