Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040388 - Tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2011/1405    -    Proc.    europea     n°
DK/H/1627/001-005/IB/008 
  Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del p.f. anche presso HBM-Pharma
s.r.o.. 
  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038582 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/2063 - Proc. europea n° DK/H/1233/IB/008/G 
  Grouping di variationi: Mod. Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica  della
dimensione dei lotti del p.a.; Tipo IB n. B.I.a.2.a  -  Modifica  dei
processi di produzione del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica  del
limite di specifica del p.a.; Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c-Aggiunta  nuovo
parametro di specifica e relativo metodo - Autorizzata. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 041155 - Tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2011/2668-     Proc.     europea     n°
UK/H/2631/01-02/IA/001 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037371 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/3062 - Proc. europea n° DK/H/0334/IB/025/G 
  Grouping  di  variazioni:  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso Hemofarm A.D.; Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b - Confezionamento primario  anche  presso  Hemofarm  A.D.;
Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del prodotto finito  anche  presso
Hemofarm A.D.; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo
di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Modifica
della dimensione dei lotti del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036677 - Tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2011/3237     -     Proc.     Eur.     n°
NL/H/0406/001-003/IB/037/G 
  Grouping  di  variazioni:  Modifica  Tipo  IB  n.   B.I.d.1.a.4   -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 48 mesi;  Tipo
IB n. B.I.d.1.b.1 -Modifica delle  condizioni  di  conservazione  del
principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - Tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2012/0144-      Proc.      Eur.      n°
DE/H/0889/001-004/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Alembic Limited a Alembic Pharmaceuticals Limited. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039020 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2012/0065 - Proc. Eur. n° DE/H/0892/001/IB/009 
  Modifica Tipo  IB  n.  A.2.b  -  Modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale in BE in Uni Gliclazide EG. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036355 - Tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2012/0150-      Proc.      Eur.      n°
FI/H/0250/002+004/IA/030 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione Cosmo
SpA. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/3153 - Proc. Eur. n° DE/H/3354/IB/002/G 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.1.a  +  Tipo
IB n. B.II.b.1.e - Confezionamento primario, secondario e  produzione
del  prodotto  finito  anche  presso  Hemofarm  d.o.o.;  Tipo  IA  n.
B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo di produzione del prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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