Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento 1234/2008/CE). 
 

  Titolare: PIERRE FABRE ITALIA  S.p.A.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ISORIAC (A.I.C. n. 037551) 10 mg, 20 mg, 40
mg, capsule molli. 
  Confezioni:  037551013/M,  037551025/M,  037551037/M,  037551049/M,
037551052/M,  037551064/M,  037551076/M,  037551088/M,   037551090/M,
037551102/M, 037551114/M. 
  Codice  pratica:  C1A/2011/2978.  Procedura:  FR/H/250/02-04/IA/27G
Numero e tipo di variazione: grouping di n.2 variazioni di  tipo  IA:
B.III.1.b)3 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato relativo  al  rischio  di  EST  per  la
gelatina da parte di un produttore gia' approvato  (Rousselot  SAS  -
R1-CEP 2000-029-Rev 03); A.7  Soppressione  di  un  fornitore  di  un
eccipiente  (Rousselot  SAS  per  la  gelatina  con  CEP-EST   R1-CEP
2004-143-Rev00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore generale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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