Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BACAGEN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 032342 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/2480 
  Grouping  di  variazioni:  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  -
Presentazione nuovo CEP  (da  DMF  a  R0-CEP  2004-188  Rev  00)  del
produttore autorizzato Ribbon Srl; n. 4 x Tipo IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento  CEP  del   produttore   autorizzato   Fresenius   Kabi
Anti-Infectives Srl da R0-CEP 2004-188 Rev 00 a R1-CEP  2004-188  Rev
01. 
  Specialita' Medicinale: ENTERASIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029480011 - "400 mg  capsule  rigide",
50 capsule 
  Codice pratica: N1A/2012/0011 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl. 
  Specialita' Medicinale: DOLGOSIN 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni  :  034925040  -  "200  mg  cps  ril.
prolungato", 28 cps 
  Codice pratica: N1A/2012/0012 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl. 
  Specialita' Medicinale: ESAVIR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 028338 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/0051 
  Grouping  di  variazioni:  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  -
Presentazione nuovo CEP  (da  DMF  a  R0-CEP  2007-213  Rev  00)  del
produttore autorizzato Recordati SpA;  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP (da R0-CEP 2007-213 Rev 00 a  R0-CEP  2007-213  Rev
01) del produttore autorizzato Recordati SpA. 
  Specialita' Medicinale: KIMURA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037248 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/0081 
  Grouping di variazioni: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  del
sito di produzione del  principio  attivo:  VUFB  a.s.;  Tipo  IB  n.
B.I.a.2.a - Modifiche minori nel processo di produzione del principio
attivo; Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: ERMES 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037264 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/0129 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: De Salute Srl. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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