Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039147 - Tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   C1B/2011/2726   -    Procedura    europea    n°
DE/H/1116/IB/015/G 
  Grouping  di  variazioni:  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1   -
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 4 anni a 5
anni; Tipo IB n. B.II.d.1.a - Modifica dei limiti  di  specifica  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ELEKTRA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037378 - Tutte le confezioni. 
  1)  Codice  pratica:   C1A/2011/2603   -   Procedura   europea   n°
DK/H/0336/IA/018/G 
  Grouping di variazioni: 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  (da  R0-CEP
2003-078-Rev 01 a R1-CEP 2003-078-Rev 01) del produttore  autorizzato
Neuland Laboratories Ltd per il p.a. Enalapril maleato; Tipo IAin  n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP  2000-053-Rev  02)  del
nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharm. Co. Ltd per il p.a. Enalapril
maleato; Tipo IAin n. B.III.1.a.1  -  Presentazione  nuovo  CEP  (CEP
R1-CEP 2004-307-Rev 00) del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco
Milano S.R.L. per il p.a. Idroclorotiazide; Tipo IAin n.  B.III.1.a.3
-  Presentazione  nuovo  CEP  (R1-CEP  2004-013-Rev  01)  del   nuovo
produttore IPCA Laboratories Ltd per il p.a.  Idroclorotiazide;  Tipo
IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di  rilascio   lotti   Stada
Arzneimittel GmbH, Austria. 
  2)  Codice  pratica:   C1B/2011/3070   -   Procedura   europea   n°
DK/H/0336/IB/019/G 
  Grouping di variazioni: 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin  n.
B.II.b.1.b - Produzione, confezionamento secondario e primario  anche
presso Hemofarm A.D.; Tipo IA n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n.  B.II.b.4.a  -
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039907 - Tutte le confezioni. 
  1)    Codice    pratica:     C1B/2011/2880-Proc.     europea     n°
NL/H/1761/001-002/IB/007 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto in NL in
Mycofenolaate mofetil STADA. 
  2)    Codice    pratica:     C1B/2012/0047-Proc.     europea     n°
NL/H/1761/001-002/IB/008 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.f.1.d  -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito:  aggiunta  di  "non  conservare  a
temperatura superiore ai 25°C". 
  Specialita' Medicinale: SITAS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038670 - Tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   C1A/2012/0057   -    Procedura    europea    n°
NL/H/1105/IA/012/G 
  Grouping  di  variazioni:  Modifica  n.  6  x  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione  dei  siti  di  produzione  e  rilascio:  Sanico   N.V.,
Allphamed Pharbil Arzneimittel  GmbH,  Klocke  Pharma  Service  GmbH,
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH &  Co.  KG,  Unikem  A/S  e  Aliud
Pharma GmbH. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD3224