Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: NOOTROPIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "1200 mg compresse rivestite con film" - AIC n. 022921098 
  "12g/60 ml soluzione per infusione" - AIC n. 022921074 
  "3g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso"  -  AIC
n. 022921086 
  Codice Pratica N1B/2011/2273 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo  IB  n.  B.I.b.2:  "Modifica  della  procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo e) altre modifiche in una procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima  o  di  una  sostanza  intermedia.  Aggiornamento  del   metodo
gas-cromatografico     impiegato      nell'analisi      di      Ethyl
2-Pyrrolidone-N-Acetate (EPA), intermedio di sintesi  della  sostanza
attiva piracetam. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Laura Chiodini 

 
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